國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)食藥監(jiān)總局)11月15日發(fā)布近日對(duì)吉林、廣東部分企業(yè)開(kāi)展的飛行檢查的結(jié)果。結(jié)果顯示，修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)部分藥材霉變，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。據(jù)介紹，11月4日~5日，食藥監(jiān)總局等對(duì)吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司(柳河廠區(qū))原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)。

　　此外，食藥監(jiān)總局15日還公布了對(duì)廣東怡康制藥有限公司飛行檢查的情況。經(jīng)國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片(批號(hào)為120201)檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類(lèi)抗炎藥。10月28日至29日，食藥監(jiān)總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開(kāi)展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn)，通過(guò)對(duì)韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實(shí)該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。目前，廣東省食藥監(jiān)局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品GMP證書(shū)。

　　記者查閱食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，10月23日以來(lái)食藥監(jiān)總局公布的幾起飛行檢查結(jié)果顯示，吉林、廣東、浙江等五省的七家藥企檢查不合格，問(wèn)題多集中在原料庫(kù)存放、處方投料和作業(yè)環(huán)境等藥品生產(chǎn)前端環(huán)節(jié)。

　　柳河廠GMP證書(shū)被收回

　　飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)針對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)開(kāi)展的不預(yù)先告知的突擊檢查或者暗訪調(diào)查。

　　11月16日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局在其官網(wǎng)上稱(chēng)，現(xiàn)已收回修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 (柳河廠區(qū))藥品GMP證書(shū)，相關(guān)調(diào)查和抽樣檢驗(yàn)工作正在進(jìn)行中。

　　“對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，收回藥品GMP證書(shū)就意味著工廠停產(chǎn)；涉事企業(yè)若要重新獲得證書(shū)，就必須查找出事故原因、直接責(zé)任人，并提交整改措施報(bào)告獲得相關(guān)職能部門(mén)審查通過(guò)?！?a href="http://www.zhonghuixigou.com/stock/quote/sh600056/" target="_blank" title="中國(guó)醫(yī)藥 600056">中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)于明德稱(chēng)。

　　昨日(11月17日)，修正藥業(yè)在其官方網(wǎng)發(fā)布的 《關(guān)于修正藥業(yè)下屬柳河縣廠區(qū)整改情況的說(shuō)明》中稱(chēng)，飛行檢查后，公司立即成立柳河縣廠區(qū)檢查小組，按照公司對(duì)于原材料的管理規(guī)定，第一時(shí)間封存了柳河縣廠區(qū)的原料庫(kù)，將配合相關(guān)職能部門(mén)銷(xiāo)毀霉變藥材，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人予以撤職、辭退處理，對(duì)柳河縣廠區(qū)的原料、生產(chǎn)、質(zhì)量等每一個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了徹查，堅(jiān)決杜絕任何不符合規(guī)定的原料流入生產(chǎn)線。

　　修正藥業(yè)自稱(chēng)，生產(chǎn)的肺寧顆粒是純中藥制劑，精選長(zhǎng)白山道地藥材——返魂草，運(yùn)用超聲回流提取技術(shù)、膜分離技術(shù)及一步制粒技術(shù)，保證藥品質(zhì)量，療效確切，服用安全。

　　據(jù)了解，此次發(fā)霉變質(zhì)的正是返魂草。《深圳商報(bào)》的報(bào)道顯示，一位不愿透露姓名的藥劑師表示，中藥材發(fā)生發(fā)霉變質(zhì)，將有可能產(chǎn)生有致癌作用的黃曲霉素，但因?yàn)闆](méi)有說(shuō)明受影響藥品批次，所以無(wú)法估測(cè)受影響的范圍。

　　于明德向記者透露，雖然不能用“絕對(duì)”這個(gè)說(shuō)法，但發(fā)霉變質(zhì)的中藥材確實(shí)有可能產(chǎn)生有致癌作用的黃曲霉素。

　　對(duì)于修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒的銷(xiāo)售情況，有媒體報(bào)道，部分藥店仍在售修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒。對(duì)此，記者通過(guò)查詢(xún)金象網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，修正藥業(yè)出廠的肺寧顆粒確實(shí)在售；但老百姓網(wǎng)上藥店顯示，該產(chǎn)品已停售下架。

　　昨日，記者撥通了修正藥業(yè)官網(wǎng)上留下的聯(lián)系電話，接電話的公司相關(guān)人員則拒絕透露任何情況，只提供公司北京中心相關(guān)人員的聯(lián)系方式；但記者撥通該聯(lián)系電話，接聽(tīng)電話的相關(guān)人員卻否認(rèn)是修正藥業(yè)員工。

　　多家藥企遭飛行檢查

　　自10月23日以來(lái)，食藥監(jiān)總局公布的幾起飛行檢查結(jié)果顯示，浙江錢(qián)江 (譙城)中藥飲片有限公司(原安徽亳州市雙華中藥飲片廠)在廠區(qū)外非法生產(chǎn)中藥飲片，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境惡劣，衛(wèi)生條件極差，藥材飲片存放混亂；長(zhǎng)春遠(yuǎn)大國(guó)奧制藥有限公司生產(chǎn)冠心丹參膠囊時(shí)涉嫌未按處方投料、使用三七粉代替三七、丹參藥材未經(jīng)提取即投料以及藥材供應(yīng)商審計(jì)不全等違法違規(guī)行為。

　　據(jù)了解，與修正藥業(yè)、廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司一樣，上述兩家企業(yè)也被收回藥品GMP證書(shū)。

　　此外，食藥監(jiān)總局還發(fā)現(xiàn)，湖南東健藥業(yè)有限公司原料庫(kù)存放的驢皮中摻有雜皮，涉嫌使用雜皮生產(chǎn)阿膠，而生產(chǎn)的龜甲膠和鹿角膠中存在牛源和驢源成分，不符合規(guī)定；陜西摩美得制藥有限公司生產(chǎn)的冠心丹參膠囊涉嫌未按處方投料、未按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)。但兩家藥企仍在被調(diào)查處理中。

　　9月中旬，有醫(yī)藥行業(yè)機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)部分省市一年來(lái)被收回的GMP證書(shū)進(jìn)行了解后發(fā)現(xiàn)，2013年10月以來(lái)，至少有21家藥企的GMP證書(shū)被收回，其中一家被注銷(xiāo)。加上食藥監(jiān)總局最近一個(gè)月公布的七家藥企飛行檢查結(jié)果，其中五家藥企GMP證書(shū)被收回，這意味著26家藥企被“沒(méi)收”了藥品GMP證書(shū)。

　　“由于不同企業(yè)的情況不同，按照情節(jié)嚴(yán)重程度，會(huì)處以不同的懲罰，沒(méi)收藥品GMP證書(shū)對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，是力度最大的處罰，當(dāng)然按照《藥品管理法》也可能處以罰款?！庇诿鞯路Q(chēng)。

　　自今年11月4日起至12月5日食藥監(jiān)總局就《藥品飛行檢查辦法(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，將藥品的飛行檢查納入整個(gè)藥品監(jiān)管的日常檢查中。之前，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2006年《關(guān)于印發(fā)藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定的通知》是目前藥監(jiān)部門(mén)執(zhí)法檢查的主要依據(jù)。

　　據(jù)中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)藥政策研究中心執(zhí)行主任宋瑞霖介紹，兩者相比，征求意見(jiàn)稿的覆蓋范圍大大拓寬，GMP檢查改成藥品飛行檢查，可擴(kuò)展到整個(gè)藥品質(zhì)量的控制體系中來(lái)。