藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓嚴(yán)重，國(guó)家食藥監(jiān)總局被國(guó)務(wù)院點(diǎn)名要求在8月15日前提交藥品審評(píng)審批整改方案。7月31日，食藥監(jiān)督總局發(fā)布140號(hào)公告公開(kāi)征求意見(jiàn)，提出提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、臨床急需用藥加快審批等多項(xiàng)政策，以求加快解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}。

　　統(tǒng)計(jì)顯示，在食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上受理品種目錄達(dá)到5000多個(gè)，在審品種目錄有4800多個(gè)，有的審批申請(qǐng)還是2008年之前的，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓?jiǎn)栴}相當(dāng)嚴(yán)重。

　　除了正在推進(jìn)的藥物臨床數(shù)據(jù)自查核查工作，在征求意見(jiàn)稿中，食藥監(jiān)總局提出，將提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)審批。已經(jīng)受理的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)中，國(guó)內(nèi)已有批準(zhǔn)上市原研藥的，沒(méi)有達(dá)到與原研藥質(zhì)量和療效一致的不予批準(zhǔn);國(guó)內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市原研藥的，按原標(biāo)準(zhǔn)有條件批準(zhǔn)，企業(yè)在上市后3年內(nèi)需通過(guò)與原研藥的一致性評(píng)價(jià)，未通過(guò)的屆時(shí)注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào);企業(yè)可以選擇撤回已申報(bào)的仿制藥申請(qǐng)，改按與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)完善后重新申報(bào)，單獨(dú)排隊(duì)進(jìn)行審評(píng)審批，批準(zhǔn)上市后免于參與仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)。

　　另外，將加快臨床急需藥品的審批。申請(qǐng)人提出的兒童用藥注冊(cè)申請(qǐng)和申請(qǐng)人在歐盟、美國(guó)藥品審批機(jī)構(gòu)同步申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，實(shí)行單獨(dú)排隊(duì)，加快審評(píng)審批。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部根據(jù)臨床應(yīng)用情況提出臨床急需、短缺藥品清單，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局會(huì)同有關(guān)部門(mén)研究提出意見(jiàn)報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后納入加快審批范圍。對(duì)已經(jīng)受理的臨床急需且專(zhuān)利到期前3年的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和專(zhuān)利到期前1年的生產(chǎn)申請(qǐng)，加快審評(píng)審批。

　　此外，對(duì)受《中華人民共和國(guó)專(zhuān)利法》保護(hù)并在專(zhuān)利期內(nèi)的藥品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在該藥品專(zhuān)利期屆滿前6年開(kāi)始受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，前2年內(nèi)開(kāi)始受理生產(chǎn)申請(qǐng)。

　　不符合此規(guī)定的，不受理其注冊(cè)申請(qǐng);已經(jīng)受理的，退回企業(yè)屆時(shí)重新申報(bào)。對(duì)2008年集中審評(píng)中遺留的未批準(zhǔn)的注冊(cè)申請(qǐng)，目前企業(yè)仍未解決安全性、有效性和質(zhì)量可控性問(wèn)題的，以及難以確認(rèn)研制資料真實(shí)性的，一律予以清退，作出不予批準(zhǔn)的決定。

　　南方日?qǐng)?bào)記者 嚴(yán)慧芳