11月11日晚，食藥總局終于使出了殺手锏，第一次曝光了涉嫌臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的八家企業(yè)名單，并表示對(duì)其涉及的11個(gè)藥品注冊(cè)申請(qǐng)不予批準(zhǔn)。

　　“其實(shí)對(duì)于上述處罰，醫(yī)藥企業(yè)并不害怕，他們現(xiàn)在都與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)互相推諉責(zé)任?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士向《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者透露，醫(yī)藥企業(yè)真正害怕的是食藥總局的“三年禁令”。“不能申報(bào)新藥，企業(yè)如何發(fā)展、業(yè)績(jī)?nèi)绾伪ＷC，尤其是上市公司?！彼f(shuō)。

　　藥企最怕“三年禁令”

　　國(guó)家食藥總局相關(guān)人士對(duì)記者表示，這11個(gè)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在擅自修改數(shù)據(jù)、瞞報(bào)數(shù)據(jù)以及數(shù)據(jù)不可溯源等涉嫌弄虛作假問(wèn)題。“食藥總局下一步還將繼續(xù)開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查工作。”他說(shuō)。

　　藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。藥物臨床試驗(yàn)一般分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。

　　食藥總局相關(guān)人士表示，將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊(cè)申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計(jì)生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

　　食藥總局之前稱，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問(wèn)題的相關(guān)申請(qǐng)人，三年內(nèi)不受理其藥品申請(qǐng)。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。弄虛作假的直接責(zé)任人參與研究或組織研究的臨床試驗(yàn)資料十年內(nèi)不予受理。

　　制劑出口巨頭華海藥業(yè)中槍

　　《經(jīng)濟(jì)參考報(bào)》記者12日分別致電上述企業(yè)。華海藥業(yè)相關(guān)人士表示，公司正在研究出問(wèn)題的環(huán)節(jié)，可能是臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的問(wèn)題，不是企業(yè)的問(wèn)題?！爸劣诔隹谥苿┦欠翊嬖谂R床數(shù)據(jù)造假問(wèn)題，我們沒(méi)有收到任何信息”。

　　作為我國(guó)知名制劑出口企業(yè)華海藥業(yè)在此次事件中也中槍。食藥總局稱，華海藥業(yè)坎地沙坦酯片原始記錄缺失、分析測(cè)試系統(tǒng)無(wú)稽查軌跡、試驗(yàn)用藥品未留樣、部分圖譜真實(shí)性高度存疑，甚至隱瞞棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)、修改調(diào)換試驗(yàn)數(shù)據(jù)。

　　今年8月，華海美國(guó)和普洛康裕簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將展開化學(xué)原料藥及制劑產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)的業(yè)務(wù)合作。目前，該公司有30多個(gè)ANDA申請(qǐng)文號(hào)，預(yù)計(jì)未來(lái)每年有5至10個(gè)ANDA 文號(hào)獲批，海外制劑業(yè)務(wù)將長(zhǎng)期受益。

　　華海藥業(yè)三季報(bào)顯示，公司2015年前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入24.21億元，同比增長(zhǎng)34.09%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)3.35億元，同比增長(zhǎng)65.73%。中國(guó)證券金融股份有限公司持股1646.28萬(wàn)股，占比2.08%；中央?yún)R金投資有限責(zé)任公司持股1177.33萬(wàn)股，占比1.65%。

　　華海藥業(yè)指出，上述增長(zhǎng)歸結(jié)于原料藥和中間體業(yè)務(wù)營(yíng)收穩(wěn)定增長(zhǎng)，前三季度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約14.53億元，同比增長(zhǎng)約30%，主要是沙坦類產(chǎn)品和神經(jīng)類產(chǎn)品銷售大幅增長(zhǎng)。而國(guó)際制劑業(yè)務(wù)營(yíng)收大幅增長(zhǎng)，制劑業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入約9.68億元，其中國(guó)際制劑業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng)43%，預(yù)計(jì)全年制劑業(yè)務(wù)有望增長(zhǎng)40%左右。

　　八家企業(yè)寬限期內(nèi)未主動(dòng)撤回申請(qǐng)

　　記者了解到，食藥總局清理臨床數(shù)據(jù)造假行動(dòng)是從7月22日開始，食藥總局副局長(zhǎng)吳湞明確表態(tài)“藥物臨床試驗(yàn)中的問(wèn)題是比較嚴(yán)重的，不規(guī)范、不完整的問(wèn)題非常普遍，不可靠、不真實(shí)、弄虛作假的問(wèn)題確實(shí)存在，已經(jīng)嚴(yán)重影響了藥品審評(píng)審批的正常進(jìn)行，嚴(yán)重干擾了上市藥品有效安全的科學(xué)評(píng)價(jià)，嚴(yán)重破壞了審評(píng)審批的正常秩序?！?/p>

　　隨后，食藥總局出了一份企業(yè)核查清單，醫(yī)藥界嘩然了。自查核查品種清單1622個(gè)受理號(hào)中，進(jìn)口有171個(gè)受理號(hào)，新藥948個(gè)受理號(hào)，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)503個(gè)受理號(hào)。受理號(hào)中有309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家醫(yī)藥類上市公司，包括華海藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥等國(guó)內(nèi)外制藥龍頭企業(yè)。其中，化藥需要自查1283個(gè)受理號(hào)，占79.1%，中藥大多是2005年至2006年的受理號(hào)，共237個(gè)，占14.6%。生物制品共102個(gè)受理號(hào)。

　　“我們非常重視這個(gè)事情，董事長(zhǎng)、總經(jīng)理全部開會(huì)研究?！眹?guó)內(nèi)一家知名研發(fā)企業(yè)副總告訴記者。另一家上市藥企老總說(shuō)，公司有6個(gè)品種在名單上，現(xiàn)在已經(jīng)撤回了3個(gè)藥品申請(qǐng)。

　　為了給予藥企業(yè)充分的自查時(shí)間，食藥總局給出了一個(gè)多月的寬限期，允許企業(yè)自動(dòng)撤回有問(wèn)題的申請(qǐng)。8月28日，食藥總局公布，此次自查結(jié)果中，申請(qǐng)人提交自查資料的注冊(cè)申請(qǐng)為1094個(gè)，占 67%；主動(dòng)撤回的注冊(cè)申請(qǐng)317個(gè)，占20%；申請(qǐng)減免臨床試驗(yàn)等不需要提交的注冊(cè)申請(qǐng)193個(gè)，占12%。但上述八家企業(yè)的11個(gè)品種并不在企業(yè)主動(dòng)撤回之列。