《科學(xué)》雜志發(fā)布2024年度十大科學(xué)突破榜單 長效HIV預(yù)防針劑來那帕韋位列榜首

　　中國網(wǎng)財經(jīng)12月17日訊 近日, 國際頂級學(xué)術(shù)期刊《科學(xué)》(Science)雜志公布了2024年度十大科學(xué)突破，來那帕韋(lenacapavir)位列2024年度科學(xué)突破之首。

　　《科學(xué)》(Science)雜志認為，這種創(chuàng)新機制的注射用HIV藥物不僅展現(xiàn)出顯著的預(yù)防HIV感染效果，還體現(xiàn)了基礎(chǔ)研究上的重大突破——即對來那帕韋所靶向的HIV衣殼蛋白的結(jié)構(gòu)與功能全新的深入理解。

　　此前，吉利德科學(xué)于第31屆格拉斯哥HIV感染藥物治療國際大會(HIV Glasgow 2024)上公布了其評估一年給藥兩次的HIV-1衣殼抑制劑來那帕韋的第二個關(guān)鍵的3期臨床試驗PURPOSE 2的全部結(jié)果：在接受來那帕韋的受試者中，在隨訪期間99.9%未感染HIV，且在HIV預(yù)防方面來那帕韋也展現(xiàn)出優(yōu)于每日服用舒發(fā)泰^®的效果，相關(guān)研究結(jié)果已發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

　　國家衛(wèi)生健康委員會艾滋病專家組組長、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院艾滋病臨床中心主任醫(yī)師張福杰教授表示，預(yù)防是HIV防治的第一個關(guān)鍵節(jié)點，PURPOSE研究顯示，一年給藥兩次的長效藥物來那帕韋在HIV預(yù)防方面的效果達到了空前高度，在艾滋病預(yù)防疫苗還是未知數(shù)的現(xiàn)實挑戰(zhàn)下，如果長效療法能廣泛應(yīng)用，將會幫助進一步遏制全球HIV流行，并對終結(jié)艾滋病流行起到具有里程碑意義的推動作用。

　　HIV藥物不斷豐富，但用藥者的依從性仍是挑戰(zhàn)

　　HIV作為全球性的健康挑戰(zhàn)，其流行和防治一直受到社會的廣泛關(guān)注。中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，截至2022年底，我國報告存活HIV感染者122.3萬例，累計報告死亡病例41.8萬例。張福杰教授介紹，近年來，在我國HIV防治政策的持續(xù)支持下，擴大檢測與治療、推廣預(yù)防措施、重點人群干預(yù)、科研創(chuàng)新、以及消除社會歧視等一系列舉措得以加速實施。如今，我國HIV治療覆蓋比例已經(jīng)達到90%以上，治療成功率也達到95%以上，使得HIV已從致命性流行病轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可防可控的慢性病。然而，目前新發(fā)感染人數(shù)仍呈現(xiàn)持續(xù)增加趨勢，切實有效的暴露前預(yù)防手段和創(chuàng)新的治療藥物成為遏制HIV感染傳播和防治的關(guān)鍵策略。

　　現(xiàn)有的口服藥物方案，尤其是傳統(tǒng)藥物，其復(fù)雜的給藥方式常導(dǎo)致部分感染者持續(xù)面臨著依從性低、規(guī)范治療率低等挑戰(zhàn)。

　　“臨床上，我們常常遇到許多感染者并未能嚴格遵守服藥程序，這不僅影響了抗病毒治療的成功率，也增加了病毒耐藥的風(fēng)險?！敝袊圆“滩f(xié)會艾滋病藥物預(yù)防與阻斷專委會主任委員、深圳市第三人民醫(yī)院艾滋病醫(yī)學(xué)中心首席專家王輝教授表示，堅持每日服藥對于感染者群體來說都是一件難事，更何況對于有預(yù)防需求的健康人群。長效藥物的出現(xiàn)，很大程度上減少了給藥頻率，不僅有助于提升使用者的依從性，還能減少服藥引起的隱私泄露風(fēng)險以及社會污名與歧視。

　　一年給藥兩次，來那帕韋開創(chuàng)HIV防治長效時代

　　作為全球首個一年僅需給藥兩次的長效HIV藥物，來那帕韋在最新HIV預(yù)防三期臨床試驗的兩個關(guān)鍵研究PURPOSE 1和PURPOSE 2中均顯示出對HIV預(yù)防卓越的有效性。

　　其中PURPOSE 1作為一項3期、雙盲、隨機研究，評估了皮下注射、一年給藥兩次的來那帕韋作為HIV暴露前預(yù)防(PrEP)藥物用于順性別女性中的有效性和安全性。結(jié)果顯示，在超過5300名16-25歲順性別女性和青春期女孩受試者中，通過與不同的預(yù)防性藥物對比發(fā)現(xiàn)，使用來那帕韋作為PrEP方案的受試者沒有發(fā)生一例HIV感染，HIV預(yù)防有效性達到100%。關(guān)鍵性的3期、雙盲、多中心隨機研究PURPOSE 2，旨在評估皮下注射、一年給藥兩次的來那帕韋在男男同性人群以及性別多樣化人群中用于PrEP相較于每日口服舒發(fā)泰和背景HIV發(fā)生率(bHIV)的安全性和有效性。近期，其結(jié)果在第31屆格拉斯哥HIV感染藥物治療國際大會報告，相較于背景HIV發(fā)生率，來那帕韋降低了96%的HIV感染率。兩項研究表明，來那帕韋有潛力成為預(yù)防HIV感染的全新重要方案。

　　王輝教授強調(diào)，PURPOSE 1和PURPOSE 2研究展現(xiàn)出來那帕韋預(yù)防HIV的卓越有效性，同時在不同人群中的積極數(shù)據(jù)也體現(xiàn)來那帕韋有潛力為更廣泛的、亟需額外HIV預(yù)防方案的群體提供全新的暴露前預(yù)防選擇。

　　此前，來那帕韋已在歐盟和美國獲批，用于與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用，用于治療現(xiàn)有方案不能獲得病毒學(xué)抑制的多重耐藥的HIV-1成人感染者。“HIV進入人體后，會侵入免疫細胞進行復(fù)制和繁殖，并同時破壞免疫系統(tǒng)。在這一侵入-復(fù)制過程中，包裹著病毒遺傳物質(zhì)的衣殼起到了關(guān)鍵作用?！睆埜＝芙淌诮榻B，來那帕韋有別于目前獲批的其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物，是一種全新的長效HIV衣殼抑制劑的新靶點藥物，它能夠直接與HIV衣殼蛋白質(zhì)亞基結(jié)合，調(diào)節(jié)衣殼的穩(wěn)定性及(/或)傳送等，從而阻止HIV進入人體細胞或抑制病毒生命周期的其他多個關(guān)鍵步驟。同時，來那帕韋也展現(xiàn)出半衰期比較長，與目前獲批的其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物不存在交叉耐藥等特點，為多重耐藥的患者提供新的治療選擇。

　　據(jù)悉，吉利德科學(xué)于2023年9月已向中國藥品審評部門遞交了來那帕韋的上市申請，并在今年進博會期間與海南博鰲樂城先行區(qū)達成戰(zhàn)略合作，依托樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)特許藥械進口政策優(yōu)勢，加速來那帕韋用于HIV預(yù)防在樂城的先行先試。